Técnico de Desarrollo Galénico, León

Job Description: Funciones: - Realización actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nível de fabricación: - Desarrollo de formulación. - Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia. - Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP e ICH. - Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que será destinado el producto. - Mantener discusiones técnicas con clientes. - Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación. - Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos). - Participación en las actividadesde registro de nuevos productos. - Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso). - Formación al personal de fabricación de los procesos. - Redacción, actualización y revisión de procedimientos de desarrollo. - Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia. - Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones (DS), controles de cambios (CC), acciones correctivas y preventivas (CAPA), reclamaciones, rechazos (RC). - Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes). - Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los valores de comportamiento establecidos por la empresa. - Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía. - Trabajar de acuerdo con la normativa GMP.